欧州薬局方、Pharmeuropa 38.4の35件を意見募集―12月30日まで
水分の微量測定、生薬中のアフラトキシンB1測定など、欧州薬局方の新規・改訂案35件を公開しました。
欧州医薬品品質部門（EDQM）は2026年10月1日、欧州薬局方の公開草案集Pharmeuropa 38.4を公開しました。35件の新規・技術的改訂案が対象で、一般試験法2.5.32『Water: micro determination』（水分の微量測定）、2.8.18『Determination of aflatoxin B1 in herbal drugs』（生薬中のアフラトキシンB1の測定）、2.6.16『Tests for extraneous agents in viral vaccines for human use』（ヒト用ウイルスワクチンの外来性因子試験）などが含まれます。意見募集期限は2026年12月30日です。
対象地域は欧州薬局方の加盟国で、これらはまだ採択・発効した規格ではありません。採択後の適用日や移行期間はこの発表では示されていません。各条案が採択されれば対象製品について法的効力を持ち、一般試験法なども各条から引用される場合は適用対象になります。
該当する医薬品・添加剤・生薬を扱う分析室は、EDQMの公開リストから規格番号と対象品目を照合し、現行SOP、装置、標準物質、バリデーションへの影響を検討して期限までに意見を提出できます。EDQMの無料公開リストで確認できるのは案の名称や番号、期限などです。具体的な分析条件や変更箇所は草案本文を確認し、公開リストから推測しないでください。