テルミサルタン錠3社でN-ニトロソメグルミンを検出 PMDAが通知を掲載
サンド、明治、VTRSの各20・40・80 mg錠で検出を公表。3社は通常の許容摂取量の最大2.7倍を検出した一方、暫定管理値は超えておらず、直ちに回収しないとしています。
医薬品医療機器総合機構（PMDA）は2026年11月5日、国内のテルミサルタン錠について、サンド、Meiji Seika ファルマ、ダイト／ヴィアトリスの3組の製造販売・販売事業者によるニトロソアミン化合物検出の通知を掲載しました。各通知は2026年11月付で、対象はそれぞれ20 mg、40 mg、80 mg製剤です。検出物質はN-ニトロソメグルミンです。これは個別製品の品質情報であり、新たな法定基準値や試験法の制定ではありません。
3社の通知によると、自主点検で検出した量は、欧州当局の1日許容摂取量100 ng/日の最大2.7倍でした。一方、低減措置の期間を考慮した暫定管理値670 ng/日は超えていないとしています。各社は健康影響評価を踏まえ、流通品の直ちの回収や処方中止は必要ないと判断しています。患者が自己判断で服薬を中止しないよう注意を促しています。
対象製剤の品質試験に携わる試験室は、対象品目とロット、測定対象の不純物、使用している管理値および低減計画を製造販売業者の最新資料と照合してください。公開通知には分析法の詳細やロット別の測定値は示されていないため、測定条件や判定を推測して適用しないでください。暫定管理値と通常の許容摂取量を混同しないことも重要です。