日局の崩壊試験法、PDG調和文書で装置寸法の訂正を公表
PMDAがPDG文書Q-02 Rev.2 Corr.1を掲載。錠剤・カプセル用の崩壊試験装置について穴の配置や篩の記述を訂正し、日局での対応は2027年10月予定です。
医薬品医療機器総合機構（PMDA）は2026年10月13日、日本薬局方における薬局方調和国際会議（PDG）の試験法対応状況を更新し、Q-02『Disintegration』（日本薬局方〈6.09〉崩壊試験法）の調和文書Rev.2 Corr.1を掲載しました。訂正文書は2026年9月28日に署名され、PMDAの一覧には日局での施行予定を『2027年10月』と表示しています。これはPDG調和文書の訂正であり、10月13日時点で現行の日局試験法が直ちに変わったことを意味しません。
対象は錠剤・カプセルの崩壊試験です。公開された訂正一覧では、18 mm以下を対象とする試験Aと18 mmを超える試験Bについて、バスケットの篩目の表現と円板の穴の配置に関する寸法記述などを修正しています。試験BではUSP独自の管内径許容範囲も追記され、PDG調和範囲と各薬局方の独自要件を区別しています。日本薬局方には腸溶製剤や顆粒などに関する独自規定も残ります。
分析室は自施設の崩壊試験装置の円板・バスケット仕様、SOP、採用する薬局方の版を照合し、国内の正式な改正・施行情報を追跡してください。なおPMDA掲載PDFでは、試験Bの円板穴配置について訂正一覧の『半径』と本文該当箇所の『直径』の表記が一致していません。数値を独自に解釈して装置を変更せず、確定した日局本文と当局の訂正情報を確認する必要があります。
編集者の視点
崩壊試験は「崩れるかどうかを見るだけ」と思われがちだが、実際に装置を触る側からすると、バスケットの篩目や円板の寸法といった機械的な条件が結果に影響する。だから今回のような寸法記述は、地味でも軽くはない訂正だ。とりわけ訂正一覧の「半径」と本文の「直径」が一致していない点は、現場では部品の取り違えを引き起こしかねない。半径と直径では2倍違う。数値を自分で解釈して装置を変更するのは禁物で、今すべきは現行装置の寸法を測って記録し、採用している薬局方の版を明確にしておくことだ。日局施行は2027年10月の予定で時間はある。その間に確定本文と照合する段取りを作っておけば、慌てずに済む。