PMDA、ミニタブレット等の剤形・品質評価に関する日本薬局方技術情報を掲載
個数で投与する製品は錠剤、秤取量で投与する製品は顆粒剤として扱う考え方を整理。製剤均一性の評価単位や溶出性評価を検討する際の確認点が示されました。
医薬品医療機器総合機構（PMDA）は2026年11月5日、日本薬局方原案検討委員会・製剤委員会が同年9月にまとめた技術情報『ミニタブレット等の剤形としての取扱いについて』を掲載しました。対象は日本の小児用製剤などで用いられるミニタブレット・粒状錠です。現時点で独立した新規剤形を日本薬局方に設ける必要性は低いとの考え方を示した技術情報であり、日本薬局方本文の改正、施行日、移行期間を告示するものではありません。
資料は、個数を指定して調剤・服薬する製品を錠剤、秤取量を指定する製品を顆粒剤として管理することが妥当と整理しています。個数指定の製品では原則として個別の錠を製剤均一性の評価単位とし、承認書に記載された最小投与量が複数錠で構成される場合は、その一組を評価単位にできます。秤取量指定の製品では、分包品には製剤均一性試験を適用し、分包品以外は同試験の対象外としています。
製剤開発・品質試験の担当者は、投与単位と承認書の記載を確認し、含量ばらつきと最小投与単位での溶出性評価を踏まえて規格・管理戦略を検討する必要があります。資料は一律の数値基準や新たな試験法を定めていないため、個別製品の適用は現行の日本薬局方本文と承認内容に照らして判断してください。