欧州薬局方、Pharmeuropa 38.3の40件を意見募集―期限は9月30日

欧州医薬品品質部門（EDQM）は2026年7月1日、Pharmeuropa 38.3を公開しました。欧州薬局方の新規・改訂テキスト案は40件で、微生物数試験、特定微生物試験、残留農薬、製剤均一性、包装関連の一般試験法や各条などが含まれます。意見募集期限は2026年9月30日です。

掲載中の文書は意見募集段階の案であり、まだ正式な欧州薬局方本文ではありません。採択後は加盟国で法的効力を持つ可能性があり、各条から参照される一般試験法も適用対象になります。該当製品や試験法を扱う分析機関は、現行SOPとの相違、装置・試薬への影響、バリデーションや移行期間を確認し、必要に応じて期限までに意見を提出することが重要です。