日本薬局方、カルバマゼピン製剤など3品目の新規収載候補で意見募集
PMDAが第十九改正日本薬局方への今後の収載を検討する3品目を候補案として公開しました。意見提出期限は2026年10月18日です。
医薬品医療機器総合機構（PMDA）は2026年9月18日、日本薬局方の新規収載候補品目（2026年9月分）について意見募集を開始しました。対象地域は日本で、カルバマゼピン錠、カルバマゼピン細粒、ブレクスピプラゾール口腔内崩壊錠の3品目が挙がっています。意見提出期限は10月18日必着です。
これは日本薬局方原案検討委員会がまとめた収載候補の案であり、各条の制定や試験法の発効ではありません。現行の第十九改正日本薬局方に直ちに追加されるわけではなく、版・追補番号、施行日、移行期間は現時点で示されていません。品目名も収載時に検討される予定です。
対象製剤の品質管理を行う分析室は、将来の各条整備に備え、現在の規格・定量法・純度試験などのSOPと候補品目の関係を確認し、必要な意見と科学的根拠を期限までに提出できます。PMDAの公開情報は候補名と募集要領であり、具体的な試験条件を推測して変更する段階ではありません。正式な各条本文が公表された後に、分析条件、バリデーション、適用時期を確認してください。