欧州薬局方、ソルビトール・マルチトール4各条にEG・DEGのGC試験を採択

欧州医薬品品質部門（EDQM）は2026年9月23日、欧州薬局方委員会がソルビトールおよびマルチトールの液状品4各条の改訂を採択したと発表しました。対象はSorbitol, liquid, partially dehydrated（2048）、Sorbitol, liquid (non-crystallising)（0437）、Sorbitol, liquid (crystallising)（0436）、Maltitol, liquid（1236）です。いずれも小児用を含むシロップ製剤などに使われる添加剤を扱います。

改訂では各条に「Potential adulteration（不正混入の可能性）」の項を新設し、エチレングリコール（EG）とジエチレングリコール（DEG）を定量するガスクロマトグラフィー試験を加えます。EDQMが公表した上限はEGが620 ppm、DEGが0.10％で、両物質の検出限界は50 ppmです。対象地域は欧州薬局方の適用地域で、欧州薬局方第13版の追補13.3に2026年10月掲載予定、2027年7月1日に発効します。

EDQMは、この要件が製造者から使用者までのサプライチェーン全体に関係し、試験頻度は供給経路の把握状況と各国要件を考慮したリスク評価で決めると説明しています。対象添加剤を受け入れ・試験する分析室は、供給元の確認、EG・DEGの測定体制、試験頻度、SOPの改訂時期を検討する必要があります。正式な各条本文は今後の追補で確認し、試料調製や詳細な測定条件を公表概要から推測して確定しないでください。